2015.01.21

美 FDA, “헬스케어 웨어러블, 부분적 규제 적용한다”

Jared Newman | PCWorld
현재 대부분의 웨어러블 헬스 기기들은 단순한 트래킹과 분석 기능에서 그치고 있다. 하지만 날이 갈수록 다양한 헬스케어 제품들이 출시되고 있으며 그에 따른 광고 역시 증가하고 있다. 이에 따라 미국 FDA는 “혼선을 막기 위해 규제를 통해 제동을 걸 계획”이라고 발표했다.



헬스케어 웨어러블 가운데서도 특정 ‘치료’ 기능을 강조하는 제품들에 대해서는 규제 기준이 강화될 것으로 보인다.

예를 들어, 태닝 기능이 있는 자외선 기기는 레이저로 피부질환을 치료하는 의료기에 준하는 규제가 적용된다. 일반적으로, 만약 기기가 비만이나 식사장애, 불안증, 자폐증, 근위측 증상 등을 치료한며 이에 따라 위험이 동반될 수 있다고 인정한다면 의료기로 분류된다.

FDA에서 의료기기 등록을 담당하는 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)는 "위험 부담이 없는 일반적인 ‘웰니스(wellness)’ 기능을 제공하는 기기는 규제 대상에서 제외될 것"이라고 설명했다. 따라서 기본적인 트래킹 기능의 핏빗이나 조본과 같은 기기는 이전과 마찬가지로 판매가 가능할 것으로 보인다. editor@itworld.co.kr
 


2015.01.21

美 FDA, “헬스케어 웨어러블, 부분적 규제 적용한다”

Jared Newman | PCWorld
현재 대부분의 웨어러블 헬스 기기들은 단순한 트래킹과 분석 기능에서 그치고 있다. 하지만 날이 갈수록 다양한 헬스케어 제품들이 출시되고 있으며 그에 따른 광고 역시 증가하고 있다. 이에 따라 미국 FDA는 “혼선을 막기 위해 규제를 통해 제동을 걸 계획”이라고 발표했다.



헬스케어 웨어러블 가운데서도 특정 ‘치료’ 기능을 강조하는 제품들에 대해서는 규제 기준이 강화될 것으로 보인다.

예를 들어, 태닝 기능이 있는 자외선 기기는 레이저로 피부질환을 치료하는 의료기에 준하는 규제가 적용된다. 일반적으로, 만약 기기가 비만이나 식사장애, 불안증, 자폐증, 근위측 증상 등을 치료한며 이에 따라 위험이 동반될 수 있다고 인정한다면 의료기로 분류된다.

FDA에서 의료기기 등록을 담당하는 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)는 "위험 부담이 없는 일반적인 ‘웰니스(wellness)’ 기능을 제공하는 기기는 규제 대상에서 제외될 것"이라고 설명했다. 따라서 기본적인 트래킹 기능의 핏빗이나 조본과 같은 기기는 이전과 마찬가지로 판매가 가능할 것으로 보인다. editor@itworld.co.kr
 


X