2019.08.22

스페클립스, 피부암 진단기기 ‘스펙트라스코프’ 유럽의료기기 인증 획득

편집부 | ITWorld
스페클립스는 자사 실시간 피부암 진단기기 ‘스펙트라스코프(Spectra-Scope)’가 유럽 의료기기 인증(CE 마크)을 획득했다고 밝혔다.

CE 마크 획득은 유럽 내 판매를 위한 필수적 제품 인증 절차로 의료기기의 효용성과 안전성에 엄격한 심사 기준을 두고 있다. 스페클립스는 미국 및 호주에서의 임상시험을 바탕으로 피부암 진단에 있어 높은 진단 정확도(민감도 95%, 특이도 87%)를 달성해 성공적으로 유럽 의료기기 인증을 획득한 것이다. 



스펙트라스코프는 레이저 유도 플라즈마 분광 기술과 딥러닝 알고리즘을 기반으로 피부 조직 훼손 없이 실시간으로 1mm 이하의 피부 병변까지 정확하게 진단할 수 있는 의료기기다. 피부과에서 널리 사용되는 의료용 레이저에 쉽게 장착될 수 있어 시장 침투가 효과적이며, 서구권 국가의 피부과 및 성형외과뿐만 아니라 메디컬 스파에서도 피부암을 조기에 정확히 진단할 수 있도록 개발되었다.

스페클립스의 변성현 대표는 “의료용 레이저를 보유하지 않은 피부과/성형외과 전문의 외에도 피부암 환자를 가장 먼저 진단하는 일반의(General practitioner)를 위한 후속 제품 ‘스펙트라스코프 스탠드얼론(Spectra-Scope Stand-alone)’도 연내 출시할 예정”이라고 밝혔다.

스페클립스는 이번 CE 마크 획득과 2020년 상반기에 예정된 호주의료기기 인증을 기반으로 본격적으로 유럽 및 호주 시장에 진출할 계획이다. editor@itworld.co.kr


2019.08.22

스페클립스, 피부암 진단기기 ‘스펙트라스코프’ 유럽의료기기 인증 획득

편집부 | ITWorld
스페클립스는 자사 실시간 피부암 진단기기 ‘스펙트라스코프(Spectra-Scope)’가 유럽 의료기기 인증(CE 마크)을 획득했다고 밝혔다.

CE 마크 획득은 유럽 내 판매를 위한 필수적 제품 인증 절차로 의료기기의 효용성과 안전성에 엄격한 심사 기준을 두고 있다. 스페클립스는 미국 및 호주에서의 임상시험을 바탕으로 피부암 진단에 있어 높은 진단 정확도(민감도 95%, 특이도 87%)를 달성해 성공적으로 유럽 의료기기 인증을 획득한 것이다. 



스펙트라스코프는 레이저 유도 플라즈마 분광 기술과 딥러닝 알고리즘을 기반으로 피부 조직 훼손 없이 실시간으로 1mm 이하의 피부 병변까지 정확하게 진단할 수 있는 의료기기다. 피부과에서 널리 사용되는 의료용 레이저에 쉽게 장착될 수 있어 시장 침투가 효과적이며, 서구권 국가의 피부과 및 성형외과뿐만 아니라 메디컬 스파에서도 피부암을 조기에 정확히 진단할 수 있도록 개발되었다.

스페클립스의 변성현 대표는 “의료용 레이저를 보유하지 않은 피부과/성형외과 전문의 외에도 피부암 환자를 가장 먼저 진단하는 일반의(General practitioner)를 위한 후속 제품 ‘스펙트라스코프 스탠드얼론(Spectra-Scope Stand-alone)’도 연내 출시할 예정”이라고 밝혔다.

스페클립스는 이번 CE 마크 획득과 2020년 상반기에 예정된 호주의료기기 인증을 기반으로 본격적으로 유럽 및 호주 시장에 진출할 계획이다. editor@itworld.co.kr


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